Z dniem 1 lipca 2023 r. wejdą w życie ostatnie przepisy ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Od tego dnia przewidywane jest prowadzenie przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych elektronicznego rejestru, który przeznaczony będzie do gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzanych na terytorium Polski.

Obowiązki rejestracyjne kierowane są nie tylko do dystrybutorów wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych. Konieczność dokonywania zgłoszeń obejmie również podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz tzw. „inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej”, co obejmuje m.in. gabinety kosmetyczne. Przewidywany jest również większy nadzór nad producentami, ich upoważnionymi przedstawicielami oraz nad importerami wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie.

Krajowy rejestr dystrybutorów wyrobów medycznych

Pod rządami nieobowiązującej już ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565) dystrybutor mający siedzibę na terytorium Polski, który wprowadził do używania wyrób medyczny niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, zobowiązany był do powiadomienia o tym Prezesa URPL w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu do użytku. Powiadomień tych należy dokonywać do 1 lipca 2023 r., kiedy to w życie wejdą ostatnie z przewidywanych przepisów nowej ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974), na podstawie których przewidziano utworzenie elektronicznego krajowego rejestru dystrybutorów.

Zgodnie z art. 21 ust. 2 tej ustawy każdy dystrybutor, który po raz pierwszy udostępnia wyrób, system lub zestaw zabiegowy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów, wskazując przy tym swoje dane identyfikacyjne. Następnie po pierwszym zalogowaniu do systemu dystrybutor powinien wskazać swoje dane identyfikacyjne, a także informacje o każdym sprowadzonym po raz pierwszy na terytorium Polski wyrobie, systemie lub zestawie zabiegowym. Będą to przede wszystkim: kod Basic UDI-DI, nazwa i adres producenta, a także rodzaj i nazwa handlowa wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego (według bazy danych Eudamed).

Informacje te trzeba będzie zgłaszać nie później niż 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przy czym mowa tu o momencie „wprowadzenia do używania” w rozumieniu Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Dz.Urz.UE.L Nr 117, str. 1, czyli tzw. Rozporządzenia MDR). Termin ten oznacza etap, na którym wyrób, inny niż badany wyrób, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Obowiązek zgłoszeniowy nie będzie miał jednak odniesienia do dystrybutora, który sprowadził do Polski produkt leczniczy z dołączonym do niego wyrobem, który był oceniany łącznie z produktem leczniczym i został uwzględniony w pozwoleniu UPRL na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego.

Obowiązki zgłoszeniowe podmiotów wykonujących działalność leczniczą lub osób, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej

Z kolei zgodnie z art. 22 ust. 2 ustawy wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do systemu UPRL zgłosić powinny również podmioty wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty i osoby, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej (np. szpitale, przedsiębiorcy oferujący usługi zdrowotne, lekarze prowadzący praktykę lekarską, protetycy, optycy, a nawet osoby prowadzące gabinety kosmetyczne). Obowiązek ten odnosić się będzie do podmiotów, które samodzielnie sprowadziły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób, system lub zestaw zabiegowy.

Podmioty te wpisywać będą do rejestru następujące informacje:

  • w przypadku wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z państwa członkowskiego:

1) kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed,

2) nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według etykiety,

  • w pozostałych przypadkach:

3) kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego według bazy danych Eudamed,

4) rodzaj i nazwę handlową według etykiety,

5) kod w nomenklaturze wyrobów i nazwę rodzajową zgodną z tym kodem, jeżeli dotyczy,

6) numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy wyrobu, jeżeli dotyczy,

7) nazwę i adres producenta,

8) nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,

9) nazwę i adres importera, jeżeli dotyczy,

10) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli dotyczy,

11) wzór etykiety,

12) instrukcje używania, jeżeli dotyczy.

Rejestr uczestników obrotu wyrobami wykonanymi na zamówienie

Wchodzące w życie przepisy przewidują również obowiązek złożenia wniosku o rejestrację w URPL przez producentów wyrobu wykonanego na zamówienie, upoważnionych przedstawicieli producenta wyrobu wykonanego na zamówienie niemającego miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim UE oraz importerów wyrobu wykonanego na zamówienie. W rozumieniu Rozporządzenia MDR mowa tu o takich wyrobach, które wykonane są specjalnie zgodnie z pisemnym zleceniem, wystawionym przez osobę upoważnioną na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe, które określa – na odpowiedzialność tej osoby – szczególne właściwości konstrukcyjne, oraz przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta wyłącznie w celu leczenia jego schorzeń lub zaspokojenia jego indywidualnych potrzeb.

Obowiązek rejestracji dotyczy tych podmiotów, które mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W tym przypadku wniosek o rejestrację musi być złożony przez osoba reprezentującą zgłaszającego:

  • osobiście (legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość tej osoby);
  • elektronicznie przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby, albo
  • elektronicznie na adres poczty elektronicznej podany w BIP na stronie podmiotowej URPL, przy czym wniosek powinien być opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby, albo przy pomocy podpisu osobistego, albo podpisany przez tę osobę ręcznie i poświadczony przez notariusza.

Do tego wniosku konieczne będzie załączenie następujących dokumentów (lub ich poświadczonych tłumaczeń):

1) odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców, zawierający informacje o wpisie producenta do rejestru i nazwę organu prowadzącego rejestr, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi Urzędu i zalegalizowany przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzony apostille zgodnie z Konwencją haską;

2) oświadczenie o osobach reprezentujących i sposobie reprezentacji, które powinno zostać złożone przed notariuszem albo innym podmiotem zaufania publicznego nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi Urzędu oraz zostać zalegalizowane przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzone apostille zgodnie z Konwencją haską;

3) upoważnienie dla upoważnionego przedstawiciela (o ile dotyczy).